2025年3月24日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)了國內(nèi)一款臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療糖尿病的新藥臨床試驗(yàn)申請（IND）默示許可，用于治療2型糖尿病患者。

此次獲批的人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液（E10I）是繼去年12月國內(nèi)首個多能干細(xì)胞1型糖尿病藥品獲批臨床之后又一款針對糖尿病治療的新藥，將為糖尿病患者帶來更多的治療選擇。

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據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟（IDF）《全球糖尿病地圖》第10版數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病患者數(shù)量正以年均4.3%的驚人速度增長，預(yù)計到2030年，全球糖尿病患者總數(shù)將突破6.43億大關(guān)，較2021年激增26%。面對這一嚴(yán)峻形勢，傳統(tǒng)降糖療法雖在一定程度上緩解了病情，卻難以遏制其進(jìn)展的腳步。在此背景下，干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)如同一縷破曉之光，以其獨(dú)特的修復(fù)機(jī)制，為糖尿病患者帶來了新的治療希望。

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干細(xì)胞，被譽(yù)為生命的“種子細(xì)胞”，因其具有自我復(fù)制能力和多向分化潛能，成為醫(yī)學(xué)界研究的熱點(diǎn)。在糖尿病領(lǐng)域，干細(xì)胞因其能靶向修復(fù)胰島β細(xì)胞功能、改善胰島素抵抗的雙重機(jī)制，被視為唯一有望逆轉(zhuǎn)糖尿病病程的治療策略。這一革命性的發(fā)現(xiàn)，不僅為糖尿病患者帶來了前所未有的治療前景，也標(biāo)志著糖尿病治療進(jìn)入了一個全新的時代。

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在眾多干細(xì)胞類型中，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞（UC-MSCs）以其獨(dú)特的優(yōu)勢脫穎而出，成為治療糖尿病的理想選擇。這些神奇的細(xì)胞廣泛存在于新生兒的臍帶華通氏膠及血管周圍組織中，是圍產(chǎn)期廢棄物的寶貴利用。相較于骨髓、脂肪、牙髓、胎盤等其他組織來源的間充質(zhì)干細(xì)胞，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞不僅取材便利、不受倫理爭議限制，更擁有強(qiáng)大的生物活性、分化能力和分泌功能。尤為重要的是，它們無需配型，可制備為現(xiàn)貨型制劑，滿足緊急治療需求，為臨床應(yīng)用提供了極大的便利。

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1. 保護(hù)內(nèi)源性胰島β細(xì)胞免受損傷

胰島β細(xì)胞是體內(nèi)分泌胰島素的主要細(xì)胞，其功能受損是2型糖尿病發(fā)生發(fā)展的關(guān)鍵。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞通過分泌一系列生長因子和細(xì)胞因子，如胰島素樣生長因子（IGF）、血管內(nèi)皮生長因子（VEGF）等，營造出一個有利于胰島β細(xì)胞生存和修復(fù)的微環(huán)境。這些因子能夠抑制胰島β細(xì)胞的凋亡，促進(jìn)其增殖和分化，從而有效保護(hù)內(nèi)源性胰島β細(xì)胞免受進(jìn)一步損傷。

2. 改善胰島素抵抗

胰島素抵抗是2型糖尿病的另一大核心特征，表現(xiàn)為機(jī)體對胰島素的敏感性下降，導(dǎo)致血糖水平持續(xù)升高。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞通過調(diào)節(jié)脂肪組織的代謝，減少脂肪堆積，改善脂肪細(xì)胞的功能，從而降低胰島素抵抗。同時，它們還能促進(jìn)肌肉和肝臟等組織對胰島素的敏感性，提高胰島素的利用效率，進(jìn)一步降低血糖水平。

3. 調(diào)節(jié)免疫炎癥，改善糖尿病并發(fā)癥

糖尿病不僅影響血糖水平，還常伴隨多種并發(fā)癥，如心血管疾病、神經(jīng)病變、視網(wǎng)膜病變等。這些并發(fā)癥的發(fā)生與機(jī)體免疫炎癥反應(yīng)密切相關(guān)。人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞具有強(qiáng)大的免疫調(diào)節(jié)功能，能夠抑制T細(xì)胞、B細(xì)胞等免疫細(xì)胞的過度活化，減少炎癥因子的釋放，從而減輕機(jī)體的免疫炎癥反應(yīng)。這一作用不僅有助于緩解糖尿病的急性并發(fā)癥，還能預(yù)防和改善慢性并發(fā)癥的發(fā)生和發(fā)展。

4. 促進(jìn)胰島再生與功能恢復(fù)

除了上述機(jī)制外，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞還能直接分化為胰島樣細(xì)胞或胰島素分泌細(xì)胞，替代受損的胰島β細(xì)胞，恢復(fù)胰島的正常功能。這一發(fā)現(xiàn)為2型糖尿病的治療提供了更為直接和有效的手段。盡管目前這一領(lǐng)域的研究仍處于初級階段，但已展現(xiàn)出巨大的潛力和希望。

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近期，廣東藥科大學(xué)、廣東省中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、暨南大學(xué)的團(tuán)隊在行業(yè)期刊《中國組織工程研究》（Chinese Journal of Tissue Engineering Research）（2025年23期）上發(fā)表了題為《臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞對2型糖尿病的免疫調(diào)節(jié)作用》的綜述報告，報告指出臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞可通過免疫調(diào)節(jié)作用降低機(jī)體炎癥反應(yīng)、誘導(dǎo)巨噬細(xì)胞向M2型極化，增加靶器官對胰島素敏感性，改善胰島素抵抗，緩解胰島β細(xì)胞功能障礙等，進(jìn)而有效延緩2型糖尿病發(fā)生發(fā)展。

報告介紹了間充質(zhì)干細(xì)胞發(fā)展進(jìn)程及臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞改善2型糖尿病相關(guān)重點(diǎn)事件。