來源：人民日報

相關部門應積極作為，盡早建立科學、高效、嚴謹?shù)母杉毎R床應用管理體系

“在干細胞研究和技術開發(fā)領域，中國既不缺人才也不缺資金，更不缺豐富的臨床經(jīng)驗，缺的就是科學、高效的審批制度和及時、規(guī)范的管理政策。”專家指出，俗話說“有病亂投醫(yī)”，目前許多重大疾病無藥可治，深受病痛折磨的患者對干細胞治療的需求巨大。“大道不通小道亂，‘大門緊閉’‘一味封堵’的做法不僅制約了國內干細胞臨床研究與應用的正常進展，也不利于從根本上解決干細胞亂象。”

專家們呼吁：主管部門應積極作為，早日建立科學、高效、嚴謹?shù)母杉毎R床應用管理體系。

加強干細胞藥物評審力量，改進審批程序。調集精兵強將、充實藥審部門，成立專門的干細胞產品評審部門；借鑒發(fā)達國家的先進經(jīng)驗，針對干細胞藥物特點，建立有別于化學藥和常規(guī)生物制品的干細胞新藥注冊、評審、臨床評價機制，開辟干細胞新藥綠色通道和孤寡藥特許通道，在保證嚴格、規(guī)范的同時提高審批效率。

早日出臺新規(guī)，對干細胞技術和產品實行分類分級管理。區(qū)別對待干細胞作為個體化治療技術和藥品的特殊性，分類、分階段管理。對于不直接涉及公眾健康的干細胞庫、非臨床干細胞產品等，實行備案制，讓市場發(fā)揮優(yōu)勝劣汰的作用；對直接涉及公眾健康的干細胞藥物、干細胞臨床治療技術，制定科學的管理措施、行業(yè)規(guī)范、技術標準，由藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門嚴格監(jiān)管、有序開展臨床研究。

在此基礎上，試點先行，逐步有序推開干細胞臨床應用。對于國家審批上市的干細胞藥物和經(jīng)臨床研究證明安全有效的治療技術，應選擇條件具備的單位先行應用，取得經(jīng)驗，形成成熟的治療方案后，再制定統(tǒng)一的行業(yè)標準在全國推廣。

“近些年蓬勃發(fā)展的研究證明，干細胞藥物和技術為有效修復人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等重大疾病開辟了新的途徑，將會對全球的醫(yī)療格局和人類的健康事業(yè)產生革命性的影響。如果我們因為有困難和風險就裹足不前，將會在激烈的國際競爭中錯失良機、再次落后?！北徊稍L的一位專家說。

（本文節(jié)選自人民日報20150206第20版）